质量总监
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更新:2024-04-30
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(1) 建立安庆工厂的GMP质量管理体系; (2) 按照GMP要求,参与新建车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件; (3) 负责生产质量GMP文件管理工作,组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,并确保GMP的有效执行; (4) 负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准; (5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告; (6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收,保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性; (7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作; (8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准; (9) 负责国外客户及国外审计(如:WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译; (10) 作为公司的质量授权人。 (1) 化学、制药工程相关专业、本科学历,35岁以上; (2) 有10年以上原料药厂质量管理工作经验,熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准; (3) 熟悉原料药厂生产管理各个环节,熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程,有完整的GMP认证经验,有通过国外认证(EDQM/WHO/FDA/TGA/KFDA等)经验,有欧美外企经历者优先考虑; (4) 具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力;优秀的领导能力,善于培养下属,务实的管理风格及强烈的责任感; (5) 较强的文字撰写能力,具有熟练的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件; (6) 熟悉药品注册程序。
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